마스크 검사항목은 무엇인가요?

(1) 보호 성능
박테리아 여과 효율(BFE)
적용 가능한 표준: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
기술 매개변수: 테스트 균주는 Staphylococcus aureus ATCC 6538이었고, 에어로졸의 중앙 입자 크기는 (3.0±0.3)μm였으며, 샘플링 유속은 28.3L/min이었습니다.
적격 지수: 95% 이상(일회용 의료) 98% 이상(외과, 유형 IIR).
입자 여과 효율(PFE)
적용 가능한 표준: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
기술 매개변수: NaCl 에어로졸 0.075μm, DOP 또는 파라핀 오일 0.185μm, 유속 85L/min.
적격 지표: 95% 이상(KN95, FFP2); 99% 이상(GB 19083 레벨 3).
합성 혈액 침투
적용 가능한 표준: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
기술 매개변수: 주입 압력 16.0kPa(120mmHg), 주입량 2mL, 주입 거리 305mm.
적격 지수: 마스크 안쪽면에 침투가 없습니다.

(2) 물리적, 기계적 성질
마스크 끈 및 연결점의 파괴강도
적용 가능한 표준: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
기술 매개변수: 정적 스트레칭 속도 100mm/분, 클램핑 폭 25mm, 하중 10N 및 5초 동안 유지.
적격 지표: 파손이나 미끄러짐이 없습니다.
가연성
적용 가능한 표준: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
기술 매개변수: 화염 높이(40±4)mm, 연소 시간 5초, 총 10개 샘플.
적격 지표: 재연소 시간 5초 이하, 연기 시간 5초 이하, 연소 없음-.
차압
적용 가능한 표준: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
기술 매개변수: 가스 유량 8L/min, 테스트 영역 4.9cm².
적격 지수: 49 Pa 이하(일회용 의료용) 60 Pa 이하(유형 IIR).

(3) 생체적합성
GB/T 16886 시리즈에 따르면 의료용 마스크는 다음을 완료해야 합니다.
세포독성시험(MTT법, 상대증식률 70% 이상)
피부자극(토끼법, PII 2.0 이하)
지연형-형 과민반응(기니피그 최대화 시험, 등급 1 이하)

(4) 화학적 안전성
에틸렌옥사이드 잔류물
적용 가능한 표준: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
테스트 방법: 헤드스페이스 - 가스 크로마토그래피, 정량 한계 0.1 ug/g.
적격 지수: 10 ug/g 이하(단기-접촉 장치).
포름알데히드, 아조 염료
적용 가능한 표준: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
적격 지수: 포름알데히드 20 mg/kg 이하; 분해성 발암성 방향족 아민 염료는 금지됩니다.

호흡 저항
적용 가능한 표준: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
기술 매개변수: 흡기 유량 95L/min, 호기 유량 85L/min.
적격 지표: KN95 흡입 350 Pa 이하, 호기 250 Pa 이하.
데드 스페이스
적용 가능한 표준: GB 2626-2019 6.9
기술 매개변수: CO2 농도는 흡입 가스의 1%를 초과해서는 안 됩니다.
적격 지수: 사강 부피 15mL 이하.
적합성 테스트
적용 가능한 표준: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
테스트 방법: QNFF(Quantitative Fitness Factor) 100 이상, TSI PortaCount를 사용하여 8가지 동작 테스트를 수행했습니다.

자동여과재 시험기 (TSI 8130A, DRK-506)
기능: PFE 및 압력차의 동기 출력; 소금 및 오일 속성에 대한 이중-채널 전환; 유량 정확도는 ±1%이며 NIST 추적 가능한 교정 인증서가 장착되어 있습니다.
BFE 테스트 시스템(Andersen Cascade Impactor)
기능: 6-단계 생물학적 샘플링, 입자 크기 분할 0.65-7.0 μm; 생물 안전 캐비닛과 함께 사용하면 GLP 요구 사항을 준수합니다.
합성 혈액 검사기(DRK-M601
기능: 분사 압력은 0~40kPa까지 조절 가능하고, 노즐 내경은 0.84mm이며, 내부 HEPA 필터가 장착되어 교차-오염을 방지합니다.
인장시험기 (Instron 3345)
기능: 1N ~ 5kN의 전체 범위, 변위 분해능 0.5μm, ISO 7500-1 0.5 등급 정확도 충족.
가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS 5977B)
기능: EO 정량 한계 0.02 ug/g, 다중-반응 모니터링(MRM) 지원, CNAS 17025 인증.

측정된 BFE는 92%로, 한계값인 95%보다 낮습니다.
근본 원인: 멜트블로운 직물의 일렉트릿 전압이 부족하고(단지 25kV) 표면 전위 감쇠가 30%를 초과합니다.
개선: 통전된 전압을 45kV로 높이고 60도에서 24시간 동안 항온 분석을 추가하며 잠재적 유지율은 80% 이상입니다.
78 Pa의 압력 차이는 49 Pa보다 높습니다.
근본 원인: 멜트블로운 평량은 35g/m²로 증가했으며 평균 섬유 직경은 2.1μm입니다.
개선: 그램 중량을 25g/m²로 줄이고, 동시에 열풍 오븐의 온도를 높이고, 섬유를 1.5μm로 미세화하고, 압력 차이를 42Pa로 낮추고, BFE를 98%로 유지합니다.
잔류 EO는 18ug/g입니다.
근본 원인: 분석 시간은 단 7일이었고, PE Bag을 사용한 포장재는 통기성이 좋지 않았습니다.
개선사항: 분석 라이브러리의 온도는 45도였으며 강제 환기를 채택했으며 대신 투석지-비닐봉지를 사용했습니다. 분석 14일 후, EO는 4ug/g으로 감소했습니다.

미국 FDA 510(k
ASTM F2100 레벨 3 보고서가 필요합니다. BFE 98% 이상, PFE 98% 이상, 압력차<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
생체적합성은 ISO 10993-5 및 -10에 따라 수행되어야 합니다.
EU CE MDR(EU) 2017/745
멸균 제품은 EN 14683:2019+AC:2019에 따라 인증 기관(NB)에서 CE 인증서를 발급받아야 합니다.
미생물 한도: 30 CFU/g 이하, 무균 보증 수준 SAL 10⁻⁶.
일본 PMDA
마스크는 JIS T 8159:2021을 준수해야 하며 PFE 염분 함량은 95% 이상이고 호흡 저항은 80Pa 이하이어야 합니다.
"방사성 물질"에 대한 추가 검사에 대해서는 Q&A PFSB/ELD/OMDE 공지 0707-1을 참조하십시오.

Ayida 제조: 폴리락트산(PLA) 멜트블로운 및 PBAT/PLA 분해성 스펀본드가 산업 정보 기술부의 2025년 친환경 제품 디렉토리에 포함되었으며 해당 분해 속도 테스트는 GB/T 19277.1-2011에 따라야 합니다.
지능형 감지: 머신 비전 및 AI 예측 모델을 기반으로 하는 온라인 결함 인식(구멍, 스파크)으로 '감지 - 피드백 - 프로세스 자체 조정-'의 폐쇄 루프를 달성합니다.
표준 업그레이드: GB 19083-2023은 밸브가 포함된 설계를 의무적으로 폐지하고 "정량적 적합성" 공장 무작위 검사를 추가합니다. 파지 Phi-X174를 이용해 2026년에는 입자 크기 범위(1.5~3.0)μm의 '바이러스 여과 효율(VFE)'이 옵션 항목으로 도입될 것으로 예상된다.